Redakcja
- COVID-19 , Świat , Wiadomości USA
- September 20, 2021
- 666 views
Pfizer: koncern informuje, że szczepionka przeciwko COVID-19 jest bezpieczna dla dzieci między 5 a 11 rokiem życia
Koncerny Pfizer i BioNTech poinformowały, że ich szczepionka przeciwko COVID-19 jest bezpieczna dla dzieci między 5. a 11. rokiem życia. Teraz producenci wystąpią o jej zatwierdzenie dla tej grupy wiekowej przez światowe organy regulacyjne. Dzieci między 5. a 11. rokiem życia w grupie próbnej otrzymały dwie dawki po 10 mikrogramów w odstępie 21 dni. Dla porównania, osoby dorosłe otrzymują 30 mikrogramów. Pfizer i BioNTech przekazały w oświadczeniu, że podano mniejszą dawkę ze względu na bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność w tej grupie wiekowej. Według koncernów, preparat był dobrze tolerowany i powodował “silną neutralizującą odpowiedź przeciwciał”. Koncerny poinformowały, że skutki uboczne w tej grupie wiekowej były “ogólnie porównywalne do tych obserwowanych u uczestników w wieku od 16 do 25 lat”. Do najczęściej zgłaszanych odczynów poszczepiennych należały: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, jak również ból głowy, dreszcze i gorączka. Pfizer i BioNTech prowadzą również testy szczepionki na dzieciach od sześciu miesięcy do dwóch lat oraz na dzieciach w wieku od dwóch do pięciu lat. Jak poinformowały firmy, wstępne wyniki tych badań spodziewane są w ostatnim kwartale tego roku. Do badań prowadzonych przez Pfizer i BioNTech w USA, Finlandii, Polsce i Hiszpanii zgłosiło się 4,5 tysiąca dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 11 lat.
Read more
- COVID-19 , Wiadomości USA
- August 23, 2021
- 996 views
USA – FDA: szczepionka Pfizer oficjalnie zatwierdzona dla osób w wieku 16 lat i starszych
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła w poniedziałek pełnej zgody na szczepionkę Pfizer/BioNTech na Covid-19 dla osób w wieku 16 lat i starszych. Jest to pierwsza szczepionka na koronawirusa w pełni zatwierdzona przez FDA. Szczepionka Pfizer/BioNTech została dopuszczona do użytku w nagłych wypadkach od połowy grudnia 2020 roku dla osób w wieku 16 lat i starszych. W maju tego roku zezwolenie zostało rozszerzone na osoby powyżej 12 roku życia. Wśród ponad 170 milionów w pełni zaszczepionych mieszkańców USA, ponad 92 miliony otrzymało szczepionkę Pfizer/BioNTech. Spośród dwóch innych szczepionek na koronawirusa dopuszczonych do użycia w nagłych wypadkach w USA, tylko Moderna zaczęła ubiegać się o pełne zatwierdzenie szczepionki na Covid-19 przez FDA. Firma Johnson & Johnson nie złożyła jeszcze takiego wniosku. Pełne zatwierdzenie szczepionki przez FDA może również oznaczać duże zmiany w zakresie wymagań dotyczących szczepień dla personelu i uczniów w szkołach oraz w innych sektorach amerykańskiej gospodarki.
Read more
- COVID-19 , Wiadomości USA
- July 13, 2021
- 565 views
USA: w najbliższym czasie nie będzie trzeciej dawki szczepionki
W pełni zaszczepieni mieszkańcy Stanów Zjednoczonych nie będą przyjmować w najbliższym czasie, trzeciej dawki szczepionki na COVID-19. Taka decyzja zapadła w poniedziałek, po spotkaniu urzędników Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) z przedstawicielami koncernu Pfizer. Rozprzestrzenianie się wariantu Delta, po raz pierwszy wykrytego w Indiach, a obecnie dominującej formy zakażeń nowym koronawirusem w wielu krajach, wzbudziło obawy, czy dostępne szczepionki zapewniają wystarczającą ochronę. Kilku ekspertów twierdzi, że trzecia dawka szczepionki byłaby uzasadniona tylko w przypadku jeśli nastąpi znaczny wzrost liczby hospitalizacji lub zgonów wśród zaszczepionych osób. Rzeczniczka prasowa Pfizera Sharon Castillo powiedziała, że tylko dane naukowe będą dyktować jakie kroki będą podejmowane w kolejnych etapach procesu regulacyjnego, dotyczącego szczepienia osób trzecią dawką leku na koronawirusa.
Read more
- COVID-19 , Wiadomości USA
- July 9, 2021
- 733 views
USA: Pfizer chce trzeciej dawki szczepionki
Konsorcjum firm Pfizer i BioNTech zapowiedziało złożenie wniosku do amerykańskich służb medycznych o autoryzację trzeciej dawki szczepionki przeciwko Covid-19. Dodatkowa dawka miałaby wzmocnić odporność na koronawirusa i dodatkowo zabezpieczyć przed wariantem Delta. Pfizer i BioNTech poinformowały, że testy skuteczności trzeciej dawki szczepionki przeciwko Covid-19 są bardzo obiecujące. Według konsorcjum, podanie jej 6 miesięcy po drugiej dawce zwiększa poziom przeciwciał pięcio-, dziesięciokrotnie. W najbliższych tygodniach Pfizer i BioNTech mają przekazać dane z testów do Federalnej Agencji Leków oraz Centrum Kontroli i Prewencji Chorób. Konsorcjum zapowiedziało złożenie wniosku o autoryzację trzeciej dawki szczepionki w trybie przyspieszonym. Rządowi eksperci nie są jednak przekonani, czy trzecia dawka szczepionki będzie konieczna. “Amerykanie, którzy zostali w pełni zaszczepieni nie potrzebują w tej chwili dodatkowej dawki” – głosi wspólny komunikat Federalnej Agencji Leków oraz Centrum Kontroli i Prewencji Chorób. Podkreślono w nim, że pełne zaszczepienie przeciwko Covid-19 stanowi skuteczne zabezpieczenie przed poważnym zachorowaniem oraz śmiercią i że ochrona ta obejmuje także wariant Delta. Obie agencje zapowiedziały, że propozycję zastosowania trzeciej dawki poddadzą bardzo rygorystycznej ocenie naukowej.
Read more
Chicago: od czwartku szczepienia dzieci i młodzieży
Od czwartku dzieci i młodzież w wieku od 12 do 15 lat będą mogły zaszczepić się w każdym miejskim ośrodku szczepień, który dysponuje produktem firmy Pfizer. Decyzja zapadła po regulacji ze strony U.S. Food and Drug Administration. Szefowa chicagowskiego departamentu zdrowia doktor Allison Arwady powiedziała, że podobnie jak dorośli ze szczepionek mogą korzystać osoby w wieku 12 lat i starsze. “Badania wykazują, że szczepionki są bezpieczne i skuteczne dla dzieci. Nie tylko chronią najmłodszych, ale także ich rodziny i cała nasza społeczność”. Aby zarezerwować możliwość szczepienia należy dzwonić pod numer: 312-746-4835 lub skorzystać ze strony www.zocdoc.com/vaccine
Read more
- COVID-19 , Wiadomości USA
- May 11, 2021
- 510 views
USA: szczepionki koncernu Pfizer dla nastolatków
Amerykański rząd zatwierdził szczepionkę na koronawirusa firm Pfizer-BioNTech dla dzieci od 12 roku życia do stosowania w nagłych przypadkach. Federalna Agencja Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (FDA) oceniła, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu Covid-19. Do tej pory szczepionkę firmy Pfizer-BioNTech mogły w USA otrzymywać osoby od 16 roku życia. Federalna Agencji Żywności i Leków rozszerzyła autoryzację o dzieci w wieku od 12 do 15 lat. Decyzję poprzedziła analiza testów klinicznych z udziałem ponad 2200 wolontariuszy. W grupie, która otrzymała placebo zanotowano 18 symptomatycznych przypadków Covid-19. Spośród dzieci, które otrzymały szczepionkę żadne nie zachorowało. Skutki uboczne obejmowały objawy grypowe – bóle głowy, zmęczenie i gorączkę. Nie występowały jednak one częściej i nie były poważniejsze niż u dorosłych. Firma Pfizer prowadzi obecnie testy szczepionki u dzieci w wieku od 2 do 11 lat. Podobne badania rozpoczęły koncerny Moderna, Johnson & Johnson i AstraZeneca. Do tej pory w USA co najmniej jedną dawkę szczepionki otrzymało ponad 150 milionów dorosłych Amerykanów, czyli 58% tej populacji. Prawie 45% jest w pełni zaszczepionych. Jednak według ekspertów bez zaszczepienia dzieci trudno będzie osiągnąć zbiorową odporność na koronawirusa.
Read more
- COVID-19 , Wiadomości USA
- December 11, 2020
- 825 views
USA: zielone światło od FDA dla szczepionki firmy Pfizer
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków oświadczyła w piątek, że podejmie szybkie działania w celu sfinalizowania i wydania zezwolenia na awaryjne użycie szczepionki COVID-19 firmy Pfizer Inc. FDA, czyli Federalna Administracja ds. Żywności i Leków zaaprobowała wczoraj szczepionkę przeciwko koronawirusowi. Rządowy panel doradczy głosami 17 – 4 przy jednym głosie wstrzymującym się przyjął, że szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Pfizer i jej niemieckiego partnera BioNTech wydaje się bezpieczna i skuteczna do stosowania w nagłych wypadkach u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych. Kraj dzieli zaledwie krok od rozpoczęcia szerokiej kampanii szczepień przeciwko chorobie, która zabiła blisko 300 000 Amerykanów. Szczepienia mogą rozpocząć się w ciągu kilku dni. Stan Illinois otrzyma w pierwszej dostawie 109 tys. dawek szczepionek. Szczepionkę Pfizera zaaprobowano mimo pytań o reakcje alergiczne u dwóch osób, które otrzymały szczepionkę tej firmy na początku tygodnia w Wielkiej Brytanii. W przyszłym tygodniu FDA zajmie się szczepionką formy Moderna, następnie Johnson&Johnson.
Read more
- COVID-19 , Wiadomości USA
- December 8, 2020
- 1688 views
Szczepionka Pfizer pozytywnie zaopiniowana w USA
Szczepionka przeciwko koronawirusowi firm Pfizer i BioNTech została pozytywnie zaopiniowana przez amerykańską Federalną Agencja Żywności i Leków. Prawdopodobnie jeszcze w tym tygodniu szczepionka zostanie zatwierdzona do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych. Analiza przeprowadzona przez ekspertów Federalnej Agencji Żywności i Leków wykazała, że szczepionka przeciwko COVID-19 znacząco redukuje ryzyko zakażenia siedem dni po zastosowaniu drugiej dawki. Pewien rodzaj ochrony przed koronawirusem uzyskuje się jednak nawet po pierwszym szczepieniu. W przypadku zakażenia patogenem przebieg choroby jest znacznie łagodniejszy. Najbardziej powszechne reakcje uboczne szczepionki to zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów. Poważne skutki uboczne należały jednak do rzadkości. Szczepionka Pfizer i BioNTech zostanie poddana ocenie kolejnego zespołu ekspertów w najbliższy czwartek. Jeśli uzyska pozytywną ocenę, nic nie będzie stać na przeszkodzie, by została zatwierdzona do dystrybucji. Druga szczepionka – zgłoszona do rejestracji w USA przez firmę Moderna – przejdzie podobny proces analiz w przyszłym tygodniu. Według ekspertów do końca tego roku pierwszą dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 otrzyma 20 milionów Amerykanów.
Read more
Wielka Brytania zatwierdziła szczepionkę przeciwko koronawirusowi
Szczepienia przeciwko COVID-19 w Wielkiej Brytanii rozpoczną się w przyszłym tygodniu. Kraj ten jako pierwszy na świecie dopuścił do stosowania preparat wyprodukowany przez firmy Pfizer i BioNTech. Brytyjski rząd przyjął rekomendację agencji zajmującej się badaniem leków i produktów medycznych. Stwierdziła ona, że stosowanie preparatu jest bezpieczne. Jego skuteczność sięga 95 procent. W pierwszej kolejności szczepionki otrzymają osoby należące do grup podwyższonego ryzyka – ludzie starsi, pensjonariusze domów opieki, ich opiekunowie i pracownicy służby zdrowia.
Read more
UE: decyzja ws. dopuszczenia szczepionek Pfizera i Moderny na przełomie roku
Na przełomie tego i przyszłego roku Europejska Agencja Leków – EMA – zdecyduje, czy dopuścić do obrotu szczepionki Pfizera i Moderny w Unii Europejskiej. Dziś oba koncerny poinformowały, że skierowały do EMA wnioski w tej sprawie. Europejska Agencja Leków poinformowała, że jeśli jej eksperci będą mieli wystarczająco dużo materiału na ten temat, decyzję o tym czy dopuścić szczepionki do obrotu podejmą najpóźniej 29 grudnia – w przypadku Pfizera, i najpóźniej 12 stycznia 2021 roku – w przypadku Moderny. Producenci obu szczepionek deklarują, że ich skuteczność w leczeniu koronawirusa wynosi około 95 procent. Moderna i Pfizer podobne wnioski skierowały do agencji leków w Wielkiej Brytanii i w USA.
Read more