RedakcjaEMA rozpoczęła badanie możliwości dawki przypominającej dla osób 12-15 lat
Europejska Agencja Leków rozpoczęła badanie możliwości podania osobom od 12 do 15 roku życia dawki przypominającej szczepionek firmy BioNTech i Pfizer. Trwa również analiza dotycząca podania boosterów tej samej firmy starszej młodzieży w wieku od 16 do 17 lat. Unijna agencja leków poinformowała, że ocena danych dostarczonych przez niemiecko-amerykańską firmę zostanie przeprowadzona w trybie przyspieszonym. Do analizy zostaną włączone informacje z Izraela, który rozpoczął już wcześniej podawanie młodzieży dawek przypominających.
Read more
Wniosek do EMY o dopuszczenie szczepionki dla młodzieży 12-15 lat
Konsorcjum BioNTech i Pfizer złożyło do Europejskiej Agencji Leków wniosek o dopuszczenie szczepionek przeciw COVID-19 dla młodzieży w wieku od 12 do 15 lat. Prośba jest o rozszerzenie zezwolenia na stosowanie szczepionek, które obecnie są dostępne dla osób powyżej 16 roku życia. Konsorcjum poinformowało, że wniosek został złożony w oparciu o wyniki III fazy badań klinicznych, które wykazały stuprocentową skuteczność preparatu w tej grupie wiekowej. Dane BioNTech i Pfizer dotyczą ostatniej fazy testów przeprowadzonych na grupie ponad 2 tysięcy nastolatków, którzy – jak informuje konsorcjum – wykazali silną reakcję immunologiczną po podaniu szczepionki przeciw koronawirusowi. Podobna prośba BioNTech i Pfizer dotycząca rozszerzenia zezwolenia na stosowanie szczepionek dla młodzieży od 12 do 15 roku życia wpłynęła już też do Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków.
Read more
EMA ws. Johnson & Johnson: korzyści z zaszczepienia przewyższają ryzyko
Europejska Agencja Leków poinformowała, że korzyści płynące z zaszczepienia przeciwko COVID-19 preparatem Johnson & Johnson przewyższają ryzyko skutków ubocznych. Eksperci przeanalizowali wstępnie przypadki nietypowych zakrzepów krwi, które wystąpiły w Stanach Zjednoczonych po podaniu szczepionek tej firmy. W przyszłym tygodniu unijna agencja ma wydać opinię w tej sprawie, a do państw członkowskich będzie należała decyzja, czy preparaty będą podawane. W Stanach Zjednoczonych stwierdzono sześć przypadków zakrzepów krwi, które pojawiły się w okresie do dwóch tygodni po zaszczepieniu preparatem Johnson & Johnson. Dotyczą one kobiet w wieku od 18 do 48 lat. Służby medyczne USA zarekomendowały wstrzymanie szczepień do czasu wyjaśnienia tych przypadków. W konsekwencji amerykańska firma odłożyła w czasie dostawy szczepionek do Europy.
Read more
EMA autoryzowała szczepionki Johnson i Johnson
Europejska Agencja Leków autoryzowała szczepionki przeciw COVID-19 firmy Johnson&Johnson. To jeszcze nie oznacza końca procedur, bo ostateczną decyzję o zatwierdzeniu i dopuszczeniu preparatów na unijny rynek musi podjąć Komisja Europejska. Bruksela zapowiedziała, że zrobi to niezwłocznie. Unijna agencja uznała, że szczepionki amerykańskiego koncernu są bezpieczne i skuteczne i mogą być podawane osobom powyżej 18 roku życia. Umowa z firmą Johnson i Johnson przewiduje dostawy do Unii do 400 milionów dawek szczepionek. Połowa ma być dostarczona jeszcze w tym roku. Szczepionki tego koncernu podawane są w jednej dawce i można je przechowywać w lodówce. Tym różnią się one od szczepionek firm, które wcześniej uzyskały autoryzację w Unii, czyli BioNTech i Pfizer, Moderny, oraz AstraZeneki. Pierwsze dawki wyprodukowane przez Johnson&Johnson mają dotrzeć do krajów członkowskich w przyszłym miesiącu. Nie wiadomo jeszcze, czy w drugim kwartale wszystkie terminy zostaną dotrzymane. Z doniesień agencyjnych wynika bowiem, że koncern może mieć problemy z planowanymi dostawami. Komisja na razie tych informacji nie komentuje.
Read more
EMA: pod koniec stycznia możliwa autoryzacja szczepionki AstraZeneca
Pod koniec stycznia jest możliwa autoryzacja w Unii szczepionek przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca – poinformowała szefowa Europejskiej Agencji Leków Emer Cooke. “Po otrzymaniu dodatkowych danych oczekujemy, że AstraZeneca złoży w przyszłym tygodniu wniosek w tej sprawie. Konkluzje możliwe są pod koniec stycznia, ale to oczywiście będzie zależeć od zawartości danych, które otrzymamy i postępów w ich ocenianiu” – dodała dyrektor wykonawcza podczas wideokonferencji. AstraZeneca pracuje nad szczepionkami we współpracy z Uniwersytetem w Oksfordzie. Umowa, którą Komisja Europejska podpisała z firmą w imieniu unijnych krajów, przewiduje dostawy do 400 milionów dawek szczepionek. Najpierw ma to być 300 milionów dawek z możliwością dokupienia kolejnych stu milionów. Jako pierwsza autoryzację szczepionek w Unii uzyskała firma Pfizer i BioNTech, która wraz z dziś wynegocjowaną umową ma dostarczyć 600 milionów dawek do krajów członkowskich. Drugą firmą, która może wprowadzać do obrotu swój preparat jest Moderna. Kontrakt przewiduje dostawy 160 milionów dawek.
Read more