Eksperymentalny lek na Alzheimera spowalnia spadek funkcji poznawczych, ogłosił producent leków Eli Lilly, po dokonaniu klinicznej próby badawczej na 1,700 pacjentach, w okresie 18 miesięcy. Z powodu efektów ubocznych zmarły 3 osoby.
Firma planuje skierować prośbę o akceptację leku do US Food and Drug Administration pod koniec czerwca. Zadaniem FDA będzie dokonanie analizy ryzyka i korzyści, zanim lek o nazwie “donanemab” otrzyma aprobatę. Donanemab działa poprzez usuwanie i zapobieganie odkładania się białka amyloidu w tkance mózgowej, odgrywającego fundamentalną rolę w patogenezie choroby.
35 % procent pacjentów, którzy otrzymywali miesięczną dawkę w okresie 18 miesięcy wykazało wolniejszy spadek funkcji poznawczych w zakresie procesów pamięciowych, myślowych i możliwości wykonywania codziennych aktywności, w porównaniu do osób, które nie otrzymało lekarstwa. Pacjenci, którzy przyjmowali donanemab byli o 39% procent mniej narażeni na postęp choroby. Niemal połowa z otrzymujących środek – 47% procent pacjentów, nie wykazywała postępu choroby, rok od rozpoczęcia próby, w porównaniu z 29% procentami tych, którzy nie otrzymali leku.
Ponad połowa pacjentów zakończyła badanie w pierwszym roku próby klinicznej, 72% procent w ciągu 18 miesięcy.
Trzech uczestników badania zmarło z powodu efektów ubocznych. Korzyści zastosowania leku będą musiały zostać rozważone przez FDA względem ryzyka. Donanemab może powodować opuchnięcie mózgu i krwawienia, które mogą być poważne, a w niektórych przypadkach fatalne.
24% pacjentów otrzymujących donanemab wykazało opuchnięcia w badaniu rezonansowym, z czego 6% procent wykazało fizyczne symptomy. 31% procent pacjentów doświadczyło niewielkich mikro krwawień mózgowych. Z osób nie będących częścią badania mikro krwawień doświadczyło 13.6% procent chorych.
Większość przypadków była łagodna do umiarkowanych. Stan pacjentów stabilizował się przy odpowiedniej opiece. 1.6% procent doświadczyło symptomów poważnych.
Eli Lilly już wcześniej aplikowało o zatwierdzenie leku, w styczniu FDA odrzuciło aplikację prosząc firmę o więcej danych na temat pacjentów otrzymujących lek.
